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| 講演抄録／キーワード | ||
| 講演名 | 2026-09-26 16:05 ［招待講演］ワクチンの有効性評価における統計学的手法及び意思決定の信頼性 ～ COVID-19を例に ～ ○阿多晃平（KMバイオロジクス）・平野真太郎・伊藤要二（エイツーヘルスケア）  R2026-43 |
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| 抄録 | （和） | 新興感染症ワクチンの有効性を検証する第III相臨床試験では、規定数の発症イベントの集積をベースとするevent-driven designが広く採用される。本稿では、VE評価に用いられる条件付き二項分布に基づく古典的な統計手法を整理し、近年の臨床試験の主解析として採用が増えている修正ポアソン回帰について、理論的背景と実装方法を概説する。さらに、COVID-19ワクチンの臨床試験の事例を紹介し、修正ポアソン回帰を用いたVE評価と試験デザインの特徴を示す。加えて、event-driven designにおける無益性中間解析への応用を目的とし、B値に基づく条件付き検出力を修正ポアソン回帰の枠組みに拡張する方法を提案し、その適用例を示す。 |
| （英） | Event-driven designs, in which the primary analysis is triggered by the accumulation of a prespecified number of disease events, are widely employed in Phase 3 clinical trials of vaccines against emerging infectious diseases. This paper reviews classical statistical methods for vaccine efficacy (VE) evaluation based on the conditional binomial distribution and outlines the theoretical foundations and practical implementation of modified Poisson regression, which has recently been adopted increasingly as the primary analysis method in vaccine efficacy trials. We further illustrate the use of modified Poisson regression and the characteristics of event-driven trial designs through examples from COVID-19 vaccine clinical trials. In addition, to support futility interim analyses in event-driven designs, we propose an extension of B-value-based conditional power to the modified Poisson regression framework and demonstrate its application using a practical example. | |
| キーワード | （和） | ワクチン有効性 / イベント駆動型試験デザイン / 修正ポアソン回帰 / 無益性の中間解析 / 条件付き検出力 / / / |
| （英） | Vaccine Efficacy (VE) / event-driven design / modified poisson regression / futility interim analyses / conditional power / / / | |
| 文献情報 | 信学技報, vol. 126, no. 182, R2026-43, pp. 62-67, 2026年9月. | |
| 資料番号 | R2026-43 | |
| 発行日 | 2026-09-19 (R) | |
| ISSN | Online edition: ISSN 2432-6380 | |
| 著作権に ついて |
技術研究報告に掲載された論文の著作権は電子情報通信学会に帰属します．(許諾番号：10GA0019/12GB0052/13GB0056/17GB0034/18GB0034) | |
| PDFダウンロード | R2026-43 |
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| 研究会情報 | |
| 研究会 | R |
| 開催期間 | 2026-09-26 - 2026-09-26 |
| 開催地（和） | 長崎スタジアムシティ NORTH 4F NUTIC 講義室1 |
| 開催地（英） | |
| テーマ（和） | 情報通信システムの信頼性，信頼性一般,統計一般 |
| テーマ（英） | Reliability of Information Communication System, Reliability General |
| 講演論文情報の詳細 | |
| 申込み研究会 | R |
| 会議コード | 2026-09-R |
| 本文の言語 | 日本語 |
| タイトル（和） | ワクチンの有効性評価における統計学的手法及び意思決定の信頼性 |
| サブタイトル（和） | COVID-19を例に |
| タイトル（英） | Statistical Methods and Reliability of Decision-Making in Vaccine Efficacy Evaluation |
| サブタイトル（英） | * |
| キーワード(1)（和/英） | ワクチン有効性 / Vaccine Efficacy (VE) |
| キーワード(2)（和/英） | イベント駆動型試験デザイン / event-driven design |
| キーワード(3)（和/英） | 修正ポアソン回帰 / modified poisson regression |
| キーワード(4)（和/英） | 無益性の中間解析 / futility interim analyses |
| キーワード(5)（和/英） | 条件付き検出力 / conditional power |
| キーワード(6)（和/英） | / |
| キーワード(7)（和/英） | / |
| キーワード(8)（和/英） | / |
| 第1著者 氏名（和/英/ヨミ） | 阿多 晃平 / Kohei Ata / アタ コウヘイ |
| 第1著者 所属（和/英） | KMバイオロジクス株式会社 (略称： KMバイオロジクス) KM Biologics Co., Ltd. (略称： KM Biologics) |
| 第2著者 氏名（和/英/ヨミ） | 平野 真太郎 / Shintaro Hirano / ヒラノ シンタロウ |
| 第2著者 所属（和/英） | エイツーヘルスケア株式会社 (略称： エイツーヘルスケア) A2 Healthcare Corcoration (略称： A2 Healthcare) |
| 第3著者 氏名（和/英/ヨミ） | 伊藤 要二 / Yoji Ito / イトウ ヨウジ |
| 第3著者 所属（和/英） | エイツーヘルスケア株式会社 (略称： エイツーヘルスケア) A2 Healthcare Corcoration (略称： A2 Healthcare) |
| 講演者 | 第1著者 |
| 発表日時 | 2026-09-26 16:05:00 |
| 発表時間 | 50分 |
| 申込先研究会 | R |
| 資料番号 | R2026-43 |
| 巻番号（vol） | vol.126 |
| 号番号（no） | no.182 |
| ページ範囲 | pp.62-67 |
| ページ数 | 6 |
| 発行日 | 2026-09-19 (R) |
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